AIFA avverte: 515 i lotti di farmaci contenenti ranitidina bloccati per un’impurità potenzialmente cancerogena.
Dei 515 lotti di farmaci bloccati sono circa 195 quelli ritirati dal mercato a causa della presenza di una impurità potenzialmente cancerogena.
Si calcola che siano in tutto circa 700 lotti di medicinali usati contro l’ulcera e il reflusso gastrico. Nella lista diffusa dall’AIFA sono presenti anche il Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti e Zantac.
Ma c’è da specificare che i lotti di farmaci bloccati riguardano quelli prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd in India.
I lotti sono quelli contenti la N-nitrosodimetilammina (Ndma), tra cui 17 lotti di Zantac, 32 di Ranitidina Hex, 77 di Ranitidina Ratiopharm. Questi farmaci sono stati ritirati dal marcato a seguito della lista contenente 195 lotti diffusa lo scorso 20 settembre.
Questi farmaci non si trovano quindi più in commercio e coloro che li possiedono sono stati invitati a buttarli nei raccoglitori di famaci.
Una seconda lista aggiornata è stata diffusa il 23 settembre ed è in aggiornamento. (Qua la lista ufficiale dal sito AIFA).
Cos’è la ranitidina?
La ranitidina appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori H2 per l’istamina (detti per brevità H2-antagonisti), responsabili del controllo fisiologico della secrezione gastrica (i recettori H1 sono invece responsabili di altre e diverse azioni tra cui la contrazione della muscolatura liscia bronchiale, il mantenimento dello stato di veglia e, a causa dell’azione di vasodilatazione e aumento della permeabilità capillare, sono spesso coinvolti in alcune manifestazioni allergiche). La ranitidina riduce in modo competitivo e dose-dipendente la secrezione acida gastrica indotta da istamina, ma anche da gastrina e da agenti muscarinici. Come gli altri H2-antagonisti, inibisce sia la secrezione gastrica basale (a digiuno) e notturna, sia quella stimolata dal cibo. Si riduce sia il volume del succo gastrico, sia la sua concentrazione di ioni H+ (aumento del pH).
COMUNICATO STAMPA UFFICIALE.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Informazioni agli operatori sanitari
- La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
- L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
- Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.
Informazioni ai cittadini
- Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
- Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
- NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
- Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.